Popis k 09/08/2014

  • Latinský název: Acnecutan
  • ATC kód: D10BA01
  • Účinná látka: Isotretinoin (Isotretinoin)
  • Výrobce: SMB TECHNOLOGY, S.A. (Belgie)

Složení

Chemické složení Aknekutanu závisí především na formě uvolňování léčiva. Jedna tobolka o velikosti 3 nebo 1 obsahuje 8 nebo 16 mg. vysoce účinná sloučenina isotretinoin.

Kromě toho složení léčiva zahrnuje takové excipienty jako: čištěný sójový olej, komplexy látek Gellutsir 50/13 (estery kyseliny stearové, glycerol a polyethylenoxid), stejně jako Span0 (sorbitol a estery kyseliny olejové).

Plášť kapsle obsahuje oxid titaničitý, želatinu, červený oxid železitý a také indigokarmin (10 mg).

Formulář vydání

Tvrdé želatinové kapsle, hnědá barva č. 3 (8 mg) nebo č. 1 (10 mg). Obsah kapslí je vosková pasta, vyznačující se oranžově žlutým odstínem. V kartonovém obalu může být 1,2,4, stejně jako 7 blistrů po 14 kapslích, nebo 2,3,5,6,9 blistrech po 10 nebo 14 tobolkách.

Farmakologický účinek

Lék má protizánětlivé a anti-seborické schopnosti a má také regenerační účinek na kůži.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Vzhledem k přítomnosti izotretinoinu Aknekutan ve složení léku, zlepšuje klinický obraz u těžkých forem akné, které nejsou přístupné jiným typům terapeutické léčby. Ačkoliv přesný mechanismus účinku aktivní léčivé sloučeniny není zcela jasný, léčivo pomáhá potlačit aktivitu mazových žláz.

Vzhledem k tomu, že maz je nejlepším prostředkem pro vývoj škodlivých bakterií Propionibacterium acnes, které způsobují tvorbu akné, zmenšují velikost mazových žláz a snižují jejich aktivitu, zpomalují bakteriální kolonizaci kanálu.

Acnecutane působí na akné, inhibuje proliferaci sebocytů, čímž obnovuje proces buněčné diferenciace při stimulaci regenerace. Isotretinoin, obsažený ve složení léčiva, má protizánětlivý účinek na kůži.

Indikace pro použití

Hlavní kontraindikace léku jsou:

  • období laktace;
  • těhotenství;
  • selhání jater;
  • hyperlipidemii;
  • přecitlivělost;
  • hypervitaminóza A.

Přípravek Aknekutan se nedoporučuje k léčbě dětí mladších 12 let. Je třeba postupovat opatrně u pacientů s diabetem, alkoholismem a poruchami metabolismu lipidů, s obezitou a depresí.

Vedlejší účinky

Při použití léčiva se mohou objevit příznaky hypervitaminózy A, tj. Suchá kůže, zánět spojivek, krvácení z nosu, chrapot hlasu, může se objevit intolerance kontaktních čoček. Aknekutan může způsobit takové dermatologické reakce, jako jsou: odlupování kůže, pocení, paronychie, svědění a vyrážka, dermatitida, onychodystrofie, fotosenzibilizace a také zhoršení akné.

Kromě toho lze pozorovat vedlejší reakce při použití přípravku Aknekutan:

  • trávicí systém, například průjem, krvácení, onemocnění dásní, pankreatitida;
  • centrální nervový systém - nevolnost, bolesti hlavy, rozmazané vidění, záchvaty, křeče;
  • smyslové orgány - fotofobie, xeroftalmie, keratitida, neuritida, ztráta sluchu;
  • dýchacího ústrojí a vyjádřeno v bronchospazmu
  • oběhové soustavy ve formě neutropenie, anémie, leukopenie, snížení hematokritu.

Návod k použití Aknekutana (metoda a dávkování) t

Tobolky s účinnou látkou léčiva se nejlépe užívají s jídlem nejvýše dvakrát denně. Dávkování aknekutanu závisí na závažnosti onemocnění a na zdravotním stavu pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,4 mg. za každý kilogram tělesné hmotnosti za den.

U těžkých forem akné může být dávka léčiva zvýšena na maximálně 2 mg. za každý kilogram tělesné hmotnosti za den. Úplná remise u pacientů je pozorována po dobu přibližně 24 dnů užívání léčiva. Pacientům s renální insuficiencí je třeba věnovat zvláštní pozornost dávkování léku.

Předávkování

Když se předávkování Aknekutan objeví příznaky hypervitaminózy skupiny A. K odstranění negativních účinků nedodržení doporučené dávky léku, měli byste udělat výplach žaludku a přestat užívat léky.

Interakce

Účinnost přípravku Aknekutan může být snížena antibiotiky souvisejícími s řadou tetracyklinů. Aby se zabránilo popáleninám, neměli byste užívat léky, které zvyšují fotosenzitivitu s lékem. Riziko vzniku hypervitaminózy typu A zvyšuje retinoidy, které se také nedoporučují používat ve spojení s tímto léčivým přípravkem.

Isotretinoin, obsažený ve složení léku, může oslabit účinnost antikoncepce s malým množstvím progesteronu. Aby se eliminovalo zvýšené podráždění, nepoužívá se aknekutan ve spojení s keratolytickými léky.

Podmínky prodeje

Dávkování z lékáren na lékařský předpis.

Podmínky skladování

Léčivo je skladováno při teplotě 25 ° C na místě chráněném před světlem.

Doba použitelnosti

Zvláštní pokyny

Před zahájením léčby a během terapeutické léčby přípravkem Aknekutan je třeba sledovat funkci jater, hladinu lipidů, triglyceridů a jaterních enzymů.

Během léčby léky se pacientům doporučuje, aby se vyhnuli přímému slunečnímu světlu a aby nezanedbávali zvlhčovače, ani aby používali přípravky, které pomáhají předcházet suché pokožce a rtům.

Při užívání léku se nedoporučuje uchýlit se k laserové léčbě nebo chemické dermo-abrazi.

Lék může ovlivnit koncentraci, takže byste měli být opatrní při řízení automobilu při užívání přípravku Aknekutan.

Analogy

Mezi podobnými léky lze identifikovat:

Co je lepší Aknekutan nebo Roakkutan

Z hlediska chemického složení, formy uvolňování a léčebných účinků jsou tyto léky navzájem podobné, rozdíl mezi Aknekutanem a Roaccutane spočívá pouze v množství účinné látky obsažené v jedné tobolce přípravku. Přípravek Roaccutane může obsahovat až 20 mg. isotretinoin, proto je Aknekutan považován za benignější alternativu a zároveň účinnou léčbu proti akné.

Pro děti

Nepoužívá se při léčbě dětí mladších 12 let.

Během těhotenství (a kojení)

Aknekutan zakázáno používat během těhotenství a kojení.

Recenze k podniku Aknekutane

Lze říci, že drtivá většina recenzí o Aknekutane na fórech je pozitivní. Nicméně, ne každý souhlasí s tímto lékem, protože má mnoho vedlejších účinků. Kromě toho, některé zpětné vazby pacientů na krátkodobý účinek drahých léků zpochybňuje skutečné výhody tohoto léku.

Cena Aknekutana kde koupit

Cena Aknekutan (tobolky 16 mg., 30 ks.) V některých regionech může dosáhnout 2500 rublů. To je docela drahý lék.

Je možné si koupit lék v Moskvě (tobolky 8 mg. 30 ks.) V průměru 1100-1200 rublů.

ACNECUTAN

Pomocné látky: Gelutzir 50/13 (směs esterů kyseliny stearové a polyethylenoxidu a glycerolu) - 96 mg, čištěný sójový olej - 52 mg, Span 80 (sorbitan oleát - smíšené estery kyseliny olejové a sorbitolu) - 8 mg.

Složení těla a kapslí: želatina, oxid železitý červený (E172), oxid titaničitý (E171).

10 ks. - blistry (2) - kartony.
10 ks. - blistry (3) - kartony.
10 ks. - puchýře (5) - kartony.
10 ks. - puchýře (6) - kartony.
10 ks. - puchýře (9) - kartony.
10 ks. - puchýře (10) - kartony.
14 ks. - puchýře (1) - kartony.
14 ks. - blistry (2) - kartony.
14 ks. - puchýře (4) - kartony.
14 ks. - puchýře (7) - kartony.

Pomocné látky: Gelutzir 50/13 (směs esterů kyseliny stearové a polyethylenoxidu a glycerolu) - 192 mg, čištěný sójový olej - 104 mg, Span 80 (sorbitan oleát - smíšené estery kyseliny olejové a sorbitolu) - 16 mg.

Složení těla tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171).
Složení uzávěru kapsle: želatina, oxid titaničitý (E171), oxid žlutě žlutý (E172), indigokarmin (E132).

10 ks. - blistry (2) - kartony.
10 ks. - blistry (3) - kartony.
10 ks. - puchýře (5) - kartony.
10 ks. - puchýře (6) - kartony.
10 ks. - puchýře (9) - kartony.
10 ks. - puchýře (10) - kartony.
14 ks. - puchýře (1) - kartony.
14 ks. - blistry (2) - kartony.
14 ks. - puchýře (4) - kartony.
14 ks. - puchýře (7) - kartony.

Lék na léčbu akné. Isotretinoin je stereoizomer kyseliny all-trans retinové (tretinoin).

Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud identifikován, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu těžkého akné je spojeno s potlačením aktivity mazových žláz a histologicky potvrzený pokles jejich velikosti. Sérum je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, čímž snižuje tvorbu kožního mazu bakteriální kolonizaci kanálu.

Aknekutan potlačuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy. Kromě toho má izotretinoin protizánětlivý účinek na kůži.

Vzhledem k tomu, že kinetika isotretinoinu a jeho metabolitů je lineární, jeho plazmatické koncentrace během léčby lze předpovědět na základě údajů získaných po jednorázové dávce. Tato vlastnost léčiva také naznačuje, že neovlivňuje aktivitu mikrozomálních jaterních enzymů podílejících se na metabolismu léčiv.

Vysoká biologická dostupnost přípravku Aknekutan je dána velkým podílem rozpuštěného isotretinoinu v přípravku a může se zvýšit, pokud se užívá s jídlem. U pacientů s akné Cmax v rovnovážném stavu po podání isotretinoinu v dávce 80 mg nalačno bylo 310 ng / ml (rozmezí 188-473 ng / ml) a bylo dosaženo za 2-4 hodiny, koncentrace isotretinoinu v plazmě byla 1,7krát vyšší než koncentrace v krvi v důsledku špatné penetrace izotretinoinu do červených krvinek.

Vazba na plazmatické proteiny (především albumin) - 99,9%.

Css isotretinoin v krvi pacientů s těžkou akné, kteří užívali lék 40 mg 2x denně, se pohyboval od 120 ng / ml do 200 ng / ml. Koncentrace 4-oxoisotretinoinu (hlavního metabolitu) u těchto pacientů byly 2,5krát vyšší než koncentrace isotretinoinu. Koncentrace isotretinoinu v epidermis je 2krát nižší než v séru.

Metabolizuje se na 3 hlavní biologicky aktivní metabolity - 4-oxo-isotretinoin (hlavní metabolit), tretinoin (veškerá kyselina trans retinová) a 4-oxo retinoin, stejně jako méně významné metabolity, včetně glukuronidů. Vzhledem k tomu, že in vivo isotretinoin a tretinoin jsou reverzibilně transformovány do sebe, metabolismus tretinoinu je spojen s metabolismem isotretinoinu. 20-30% dávky isotretinoinu je metabolizováno izomerací. Ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí může hrát významnou roli enterohepatická cirkulace.

Studie in vitro ukázaly, že několik enzymů cytochromu P450 se podílí na přeměně isotretinoinu na 4-oxoisotretinoin a tretinoin. Žádná z izoforem navíc zjevně nehraje dominantní roli. Isotretinoin a jeho metabolity nemají významný vliv na aktivitu enzymů cytochromu P450.

T1/2 terminální fáze isotretinoinu v průměru - 19 h. T1/2 průměrná fáze pro 4-oxoisotretinoin - 29 hodin

Isotretinoin se vylučuje ledvinami a žlučí v přibližně stejném množství. Vztahuje se na přírodní (fyziologické) retinoidy. Endogenní koncentrace retinoidů jsou obnoveny přibližně 2 týdny po skončení užívání léku.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Vzhledem k tomu, že údaje o farmakokinetice léčiva u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené, je izotretinoin v této skupině pacientů kontraindikován.

Mírné až středně závažné selhání ledvin neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.

- těžké formy akné (nodulární cystic, konglobate, akné s rizikem zjizvení);

- akné, nepodléhající jiným typům léčby.

- stanovené a plánované těhotenství (možná teratogenní a embryotoxická činnost);

- období kojení;

- Přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky.

Podávání přípravku Aknekutan dětem do 12 let se nedoporučuje.

S opatrností: diabetes mellitus, deprese v anamnéze, obezita, metabolismus lipidů, alkoholismus.

Uvnitř, nejlépe s jídlem, 1-2 krát / den.

Terapeutická účinnost léčiva Aknekutan a jeho vedlejší účinky závisí na dávce a liší se u různých pacientů. Proto je nutné během léčby individuálně zvolit dávku.

Počáteční dávka Aknekutanu je 400 mcg / kg / den, v některých případech až 800 mcg / kg / den. U těžkých forem onemocnění nebo akné trupu může být vyžadována dávka až 2 mg / kg / den.

Optimální kumulativní dávka je 100-120 mg / kg. Úplné remise je obvykle dosaženo za 16-24 týdnů. Pokud není doporučená dávka dobře snášena, léčba může pokračovat s nižší dávkou, ale déle. U většiny pacientů akné úplně zmizí po jednom průběhu léčby.

V případě relapsu je možné opakovat průběh léčby ve stejné denní a kumulativní dávce. Opakovaný kurz předepsaný nejdříve 8 týdnů po prvním, protože zlepšení může být zpožděno.

U chronického těžkého renálního selhání by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg / den.

Většina vedlejších účinků závisí na dávce. Vedlejší účinky jsou obvykle reverzibilní po úpravě dávky nebo vysazení léků, ale některé mohou přetrvávat po ukončení léčby.

Symptomy spojené s hypervitaminózou A: suchá kůže, sliznice, vč. rty (cheilitis), nosní dutina (krvácení), hrtan a hltan (chrapot), oči (konjunktivitida, reverzibilní zákal rohovky a intolerance kontaktních čoček).

Z kůže a jejích končetin: odlupování kůže dlaní a chodidel, vyrážka, svědění, erytém obličeje / dermatitida, pocení, pyogenní granuloma, paronychie, onychodystrofie, zvýšený růst granulační tkáně, přetrvávající ztenčování vlasů, reverzibilní vypadávání vlasů, fulminantní formy hyperpigmentace, fotosenzitivita, mírné kožní trauma. Na začátku léčby se může zhoršit akné, trvající několik týdnů.

Na straně pohybového aparátu: bolest svalů se zvýšenými hladinami CPK v séru nebo bez něj, bolest kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, šlachovitost.

Na straně centrální nervové soustavy: nadměrná únava, bolesti hlavy, zvýšený intrakraniální tlak (pseudotumor mozku: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění, otok zrakového nervu), záchvaty; vzácně - deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky.

Na straně smyslů: xerophthalmia, ojedinělých případech zrakového postižení, fotofobie, zhoršené adaptace na temnotu (snížená ostrost vidění za soumraku); vzácně - poruchy barvy (průchod po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, zánět spojivek, podráždění očí, optická neuritida, edém zrakového nervu (jako projev intrakraniální hypertenze); poruchy sluchu při určitých zvukových frekvencích, potíže s nošením kontaktních čoček.

Na straně trávicího ústrojí: suchost ústní sliznice, krvácení z dásní, zánět dásní, nevolnost, průjem, zánětlivá onemocnění střev (kolitida, ileitis), krvácení; pankreatitida (zejména při současné hypertriglyceridemii nad 800 mg / dl). Byly popsány vzácné případy pankreatitidy s fatálním koncem. Přechodný a reverzibilní nárůst jaterních transamináz, izolované případy hepatitidy. V mnoha z těchto případů tyto změny nepřekročily meze normy a v průběhu léčby se vrátily k původním ukazatelům, ale v některých situacích bylo nutné dávku snížit nebo ukončit léčbu přípravkem Aknekutan.

Na straně dýchacího systému: vzácně - bronchospasmus (častěji u pacientů s astmatem při bronchiální anamnéze).

Na straně hematopoetického systému: anémie, snížení hematokritu, leukopenie, neutropenie, zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček, urychlení ESR.

Laboratorní ukazatele: hypertriglyceridemie, hypercholesterolémie, hyperurikémie, snížené hladiny HDL; vzácně - hyperglykémie. Během podávání léčiva Aknekutan byly hlášeny případy nově diagnostikovaného diabetu. U některých pacientů, zejména u pacientů s intenzivní fyzickou aktivitou, byly popsány izolované případy zvýšené aktivity CK v séru.

Infekce: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).

Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce z přecitlivělosti, glomerulonefritida.

Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené malformace - hydro- a mikrocefalie, nedostatečné rozvinutí kraniálních nervů, mikroftalmie, malformace kardiovaskulárního systému, příštítných tělísek, porucha kosterního systému (nedostatečná tvorba falangů, lebka, krční obratle a kost kostní kosti, kostra (nedostatečný vývoj falangů, lebka, krční obratle a kost kosti, kostra). předloktí, lebka obličeje, rozštěp patra), nízká poloha ušních boltců, nedostatečný rozvoj ušních boltců, nedostatečný rozvoj nebo úplná absence vnějšího zvukovodu, hernie mozku a míchy, kostní dřeně fúze, fúze prstů na rukou a nohou, vývojové poruchy brzlíku; smrt plodu během perinatálního období, předčasný porod, potraty, předčasné uzavření růstových zón epifýzy; v experimentu na zvířatech - feochromocytom.

V případě předávkování se mohou objevit příznaky hypervitaminózy A.

V prvních hodinách po předávkování může být nutný výplach žaludku.

Tetracyklinová antibiotika, GCS snižují účinnost léčiva Aknekutan.

Současné užívání s léky, které zvyšují fotosenzitivitu (včetně sulfonamidů, tetracyklinů, thiazidových diuretik), zvyšuje riziko spálení sluncem.

Současné užívání s jinými retinoidy (včetně acitretinu, tretinoinu, retinolu, tazarotenu, adapalenu) zvyšuje riziko hypervitaminózy A.

Isotretinoin může oslabovat účinnost léčiv progesteronu, proto nepoužívejte antikoncepční prostředky obsahující malé dávky progesteronu.

Kombinované použití s ​​lokálními keratolytickými léky pro léčbu akné se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšení lokálního podráždění.

Vzhledem k tomu, že tetracykliny zvyšují riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, je současné podávání s isotretinoinem kontraindikováno.

Doporučuje se před zahájením léčby monitorovat jaterní funkce a jaterní enzymy, 1 měsíc po jeho nástupu a pak každé 3 měsíce nebo podle indikace. Byl zaznamenán přechodný a reverzibilní nárůst jaterních transamináz, ve většině případů v rámci normálních limitů. Pokud hladina jaterních transamináz převyšuje normu, je nutné snížit dávku léku nebo jej zrušit.

Měli byste také stanovit hladinu lipidů v séru nalačno před léčbou, 1 měsíc po zahájení a pak každé 3 měsíce nebo podle indikací. Obvykle jsou koncentrace lipidů normalizovány po snížení dávky nebo odejmutí léku, stejně jako dietě.

Je nutné kontrolovat klinicky významný vzestup triglyceridů, protože jejich nárůst přesahující 800 mg / dL nebo 9 mmol / l může být doprovázen rozvojem akutní pankreatitidy, případně fatální. Pokud přetrvává hypertriglyceridemie nebo symptomy pankreatitidy, musí být Aknekutan zrušen.

Ve vzácných případech pacienti léčení Aknekutanem popsali depresi, psychotické symptomy a velmi vzácně pokusy o sebevraždu. Ačkoliv jejich příčinná souvislost s užíváním tohoto léku nebyla prokázána, musí být zvláštní pozornost věnována pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti by měli být v případě potřeby sledováni z hlediska deprese během léčby lékem, v případě potřeby je předat příslušnému specialistovi. Nicméně, stažení léku Aknekutan nesmí vést k vymizení symptomů a může vyžadovat další pozorování a léčbu specialistou.

Ve vzácných případech, na začátku léčby, je pozorováno zhoršení akné, které zmizí během 7-10 dnů bez úpravy dávky léku.

Při jmenování drogy každému pacientovi je třeba nejprve pečlivě zhodnotit poměr možných přínosů a rizik.

Pacientům, kteří dostávají Aknekutan, se doporučuje použít hydratační mast nebo tělový krém, balzám na rty, aby se na začátku léčby snížila suchost kůže a sliznic.

Při užívání léku Aknekutan může být bolest svalů a kloubů, zvýšení sérové ​​CK, které může být doprovázeno snížením tolerance intenzivního cvičení.

Je třeba se vyhnout hluboké chemické dermální abrazi a laserové léčbě u pacientů užívajících Aknekutan, stejně jako po dobu 5-6 měsíců po ukončení léčby z důvodu možnosti zvýšeného zjizvení v atypických místech a výskytu hyper- a hypopigmentace. Během léčby léčivem Aknekutan a po dobu 6 měsíců po něm nelze epilaci provádět pomocí použití vosku, protože existuje riziko oddělení epidermis, vývoje jizev a dermatitidy.

Vzhledem k tomu, že u některých pacientů může docházet ke snížení ostrosti nočního vidění, které někdy přetrvává i po ukončení léčby, pacienti by měli být informováni o možnosti tohoto stavu, a proto by měli být opatrní při řízení automobilu v noci. Stav zrakové ostrosti musí být pečlivě sledován. Suchost spojivky očí, zákal rohovky, zhoršení nočního vidění a keratitida obvykle vymizí po vysazení léku. Pro suchost očních sliznic můžete použít aplikace hydratační oční masti nebo umělého slzného přípravku. Je nutné pozorovat pacienty se suchou spojivkou pro možný vývoj keratitidy. Pacienti, kteří si stěžují na zrak, by měli být postoupeni k oftalmologovi a zvážit vhodnost vysazení přípravku Aknekutan. Pokud jsou kontaktní čočky nesnášenlivé, musí být v době léčby používány brýle.

Mělo by být omezeno vystavení slunečnímu záření a UV terapii. V případě potřeby použijte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem nejméně 15 SPF.

Vzácné případy vzniku benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor mozku), včetně v kombinaci s tetracykliny. U těchto pacientů by měl být přípravek Aknekutan okamžitě vysazen.

Při léčbě léků může Aknekutan způsobit zánětlivé onemocnění střev. U pacientů s těžkým hemoragickým průjmem musí být přípravek Aknekutan okamžitě vysazen.

Byly popsány vzácné případy anafylaktických reakcí, ke kterým došlo pouze po předchozím externím použití retinoidů. Těžké alergické reakce diktují potřebu stažení léčiva a pečlivé sledování pacienta.

Pacienti z vysoce rizikové skupiny (diabetes, obezita, chronický alkoholismus nebo zhoršený metabolismus tuků) mohou při léčbě Aknekutanem vyžadovat častější laboratorní monitorování glukózy a lipidů. Pokud je přítomen nebo je podezřelý diabetes, doporučuje se častější stanovení glykémie. Pacientům s diabetem se doporučuje provádět častější monitorování glukózy v krvi.

Během období léčby a do 30 dnů po jejím ukončení je nezbytné zcela vyloučit odběr vzorků krve od potenciálních dárců, aby byla vyloučena možnost vstupu této krve do těhotenství (vysoké riziko vzniku teratogenních a embryotoxických účinků).

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Během léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel a při provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a psychomotorickou rychlost (při první dávce).

Těhotenství je absolutní kontraindikací léčby Aknekutanem.

Pokud během léčby nebo do jednoho měsíce po ukončení léčby dojde k těhotenství i přes varování, existuje vysoké riziko porodu dítěte s těžkými vývojovými vadami.

Isotretinoin je lék se silným teratogenním účinkem. Pokud těhotenství nastane v době, kdy žena perorálně užívá isotretinoin (v jakékoli dávce nebo i krátkou dobu), existuje velmi vysoké riziko, že bude mít dítě s vývojovým postižením.

Aknekutan je kontraindikován u žen ve fertilním věku, pokud ženský stav nesplňuje všechna následující kritéria:

- těžká forma akné, odolná vůči konvenčním metodám léčby;

- pacient musí rozumět pokynům lékaře a postupovat podle nich;

- lékař by měl být informován lékařem o nebezpečí těhotenství během léčby přípravkem Aknekutan, a to do jednoho měsíce po jeho skončení a v případě podezření na těhotenství musí být provedena urgentní konzultace;

- pacient by měl být varován před možnou neúčinností antikoncepce;

- pacient musí potvrdit, že chápe podstatu preventivních opatření;

- pacient musí chápat potřebu a nepřetržité užívání účinných metod antikoncepce po dobu jednoho měsíce před léčbou přípravkem Aknekutan, během léčby a jeden měsíc po jejím ukončení (viz bod „Interakce s léky“); je žádoucí použít současně 2 různé metody antikoncepce, včetně bariéry;

- pacient by měl obdržet negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu do 11 dnů před zahájením léčby; těhotenský test se doporučuje provádět jednou měsíčně během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby;

- pacient by měl zahájit léčbu přípravkem Aknekutan pouze 2-3 dny následujícího normálního menstruačního cyklu;

- pacient musí každý měsíc pochopit potřebu povinné návštěvy u lékaře;

- Při léčbě recidivy onemocnění by měl pacient neustále používat stejné účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby přípravkem Aknekutan, během léčby a jeden měsíc po jejím ukončení, a také podstoupit stejný spolehlivý těhotenský test;

- pacient musí plně pochopit potřebu preventivních opatření a potvrdit své porozumění a přání používat spolehlivé metody antikoncepce, které jí lékař vysvětlil.

Užívání antikoncepce podle výše uvedených pokynů během léčby isotretinoinem by mělo být doporučeno i ženám, které obvykle nepoužívají antikoncepční metody v důsledku neplodnosti (s výjimkou pacientů, kteří podstoupili hysterektomii), amenorea nebo kteří uvádějí, že nemají sex.

Lékař musí být přesvědčen, že:

- pacient trpí těžkou akné (nodulární cystika, akné s konglobátem nebo akné s rizikem zjizvení); akné, které není přístupné jiným terapiím;

- negativní výsledek byl získán ze spolehlivého těhotenského testu před zahájením užívání léku, během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby; musí být zdokumentována data a výsledky těhotenského testu;

- pacient používá nejméně jeden, s výhodou dva účinné způsoby antikoncepce, včetně bariérové ​​metody, během jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení;

- pacient je schopen porozumět a splnit všechny výše uvedené požadavky na prevenci těhotenství;

- pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.

Těhotenský test

V souladu se stávající praxí by měl být během prvních 3 dnů menstruačního cyklu proveden těhotenský test s minimální citlivostí 25 mME / ml:

Před zahájením léčby

K vyloučení možného těhotenství před začátkem užívání antikoncepce musí být výsledek a datum počátečního těhotenského testu zaznamenány lékařem. U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí doba těhotenského testu na sexuální aktivitě, měla by být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o antikoncepčních metodách.

Těhotenský test se provádí v den předepsání přípravku Aknekutan nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Výsledky testu by měl zaregistrovat odborník. Lék může být předepsán pouze pacientům, kteří dostávají účinnou antikoncepci po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením léčby přípravkem Aknekutan.

Během léčby

Pacient by měl navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčního těhotenského testování je stanovena v souladu s místní praxí a s přihlédnutím k sexuální aktivitě, předchozím menstruačním poruchám. Pokud existují důkazy, provádí se těhotenský test v den návštěvy nebo 3 dny před návštěvou lékaře, výsledky zkoušek musí být zaznamenány.

5 týdnů po ukončení terapie se provede vyšetření k vyloučení těhotenství.

Předpis pro Aknekutan pro ženu, která je schopná porodit, může být předepsán pouze na 30 dnů léčby, pokračování léčby vyžaduje nový předpis léku lékařem. Doporučuje se těhotenský test, předpis a užívání léku během jednoho dne.

Pokud i přes přijatá preventivní opatření během léčby přípravkem Aknekutan nebo do jednoho měsíce po jejím ukončení došlo k těhotenství, existuje vysoké riziko velmi závažných malformací plodu.

V případě těhotenství je léčba přípravkem Aknekutan zastavena. Možnost udržení těhotenství by měla být projednána s lékařem specializujícím se na teratologii.

Protože izotretinoin má vysokou lipofilitu, je velmi pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím reakcím by se přípravek Aknekutan neměl podávat kojícím matkám.

Mužští pacienti

Existující důkazy naznačují, že u žen není vystavení účinkům léku, který pochází ze spermatu a semenných tekutin mužů užívajících přípravek Aknekutan, dostatečné pro výskyt teratogenních účinků přípravku Aknekutan. Muži by měli vyloučit možnost užívání drogy jinými osobami, zejména ženami.

Více Článků O Druhy Akné